概述： 近来，河北省药监局发布《河北省药品范畴行政处分裁量基准》（以下简称《基准》）（自2025年5月1...
近来，河北省药监局发布《河北省药品范畴行政处分裁量基准》（以下简称《基准》）（自2025年5月1日起实施），进一步细化药品零售环节行政处分规范，清晰 10 类关键监管景象及裁量规矩。结合国家药监局 2024 年 8 月实施的《药监办理行政处分裁量适用规矩》，新规对药店合规运营提出更高要求，特别触及假劣药出售、处方药办理、药师装备等高频危险场景。
倍数罚款（如货值金额 15-30 倍）：从轻处分≤区间 30%，一般处分 30%-70%，从重处分＞70%；
起伏罚款（如 2 万 - 5 万元）：从轻处分≤区间 30%，一般处分 30%-70%，从重处分＞70%；
仅设最高罚款（如 50 万元以下）：从轻处分≤30%，一般处分 30%-70%，从重处分＞70%。
一起着重，“减轻 / 从轻处分” 时 “以下” 不包括本数，“从重处分” 时 “以上” 不包括本数，防止裁量含糊。
违法行为：未获得药品出产答应证、药品运营答应证或许医疗机构制剂答应证出产、出售药品。
处分根据：《药品办理法》第 115 条，责令封闭，没收药品及违法来得到的，并处货值金额 15-30 倍罚款（货值缺乏 10 万元按 10 万元计）。
裁量规模：违法出产、出售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额缺乏十万元的，按十万元核算。
以下是相关适用景象（不予处分、减轻处分、从轻处分、一般处分、从重处分）以及裁量要素和基准。
要害提示：药师需核对门店资质，制止参加无证运营，防止 “默许或帮忙” 无证出售。
处分根据：《药品办理法》第 116 条，没收物品及违法来得到的，处 15-30 倍罚款（缺乏 10 万元按 10 万元计），撤消答应证，相关责任人终身禁业，可并处拘留。
裁量规模：违法出产、出售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额缺乏十万元的，按十万元核算，运用假药依照出售假药的规矩处分。
合规关键：严厉查验供货资质，根绝来源不明药品，特别警觉 “偏方”“特效中药” 等危险种类。
处分根据：《药品办理法》第 117 条，一般景象处 10-20 倍罚款（出产 / 批发缺乏 10 万元按 10 万元计，零售缺乏 1 万元按 1 万元计）；情节严重者撤消答应证。
裁量规模： 违法出产、出售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法出产、批发的药品货值金额缺乏十万元的，按十万元核算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按一万元核算，运用劣药依照零售劣药的规矩处分。
处分根据：《药品办理法》第 117 条，责令改正、正告，可处 10 万 - 50 万元罚款（一般优先适用正告，罚款需结合情节裁量）。
裁量规模： 能够处十万元以上五十万元以下的罚款(补白：一般适用正告。当适用罚款时，进行以下裁量)。
提示：虽不影响安全性有效性，但饮片性状、编造规范不符规范，仍可处 10 万 - 50 万元罚款（一般先正告）。
注意事项：中药饮片检验需核对编造规范（如《我国药典》或省编造规范），留存质检陈述，根绝 “外观合格但工艺违规” 的饮片。
处分根据：《药品办理法》第 118 条，没收责任人违法来得到的，并处收入 30%-3 倍罚款，终身禁业，公安机关可处 5-15 日拘留。
裁量规模： 没收违背法令规矩的行为产生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身制止从事药品出产运营活动。
处分根据：参照假药处分规范，处 15-30 倍罚款（缺乏 10 万元按 10 万元计），个人最高可处收入 3 倍罚款及 10 年以上禁业。
裁量规模： 违法出产、进口、出售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额缺乏十万元的，按十万元核算。个人:处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身制止从事药品出产运营活动。
红线提示：药师需熟记制止零售药品目录，体系设置出售阻拦，防止 “认知盲区” 导致违规。
处分根据：《药品办理法》第 129 条，一般景象处 2-10 倍罚款（货值缺乏 5 万元按 5 万元计）；情节严重处 10-30 倍罚款并撤消答应证。
裁量规模： 处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款:情节严重的:处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。货值金额缺乏五万元的，按五万元核算。
管控关键：进货时查验供货方资质（营业执照、运营答应证），留存随货通行单，回绝 “个人供货”“超规模供货”。
违法行为：药品零售企业发现含麻黄碱类复方制剂很多、屡次购买，超越正常医疗需求，未依规矩陈述。
处分根据：《河北省禁毒法令》第 56 条，正告并处 2 万 - 5 万元罚款，直接相关禁毒监管红线。无需 “形成成果” 即可处分。
陈述责任：发现顾客很多、屡次购买含麻黄碱类复方制剂（如复方甘草片、新康泰克），超越正常医疗需求，需 24 小时内向药监或公安陈述。
履行关键：树立限购挂号准则（如单次限购 2 盒），对 “每日屡次购买”“同一人短期很多购买” 触发预警并上报。
以 “买赠” 方式赠送处方药或甲类 OTC（如购感冒药送胃药，若后者为甲类 OTC 则违规）；
处分根据：《药品运营和运用质量监督办理办法》第 72 条，逾期不改处 5000 元 - 5 万元罚款，形成危坏处 5 万 - 20 万元罚款。
裁量规模：处五千元以上五万元以下罚款;形成损害成果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
实操攻略：处方审阅体系需实在录入处方印象，赠药活动仅限乙类 OTC 或非药品，药师需全程在岗并公示信息。
违法行为：药品零售企业违背《药品运营和运用质量监督办理办法》第三十六条第二款规矩，出售品、第一类、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、类激(胰岛素在外)、停止妊娠药品等国家制止零售的药品。
处分根据：《药品运营和运用质量监督办理办法》第六十八条第二款药品零售企业违背本办法第三十六条第二款规矩，法令、行政法规已有规矩的，依照法令、行政法规的规矩处分。法令、行政法规未作规矩的，责令期限改正，处五万元以上十万元以下罚款;形成损害成果的，处十万元以上二十万元以下罚款。
特别阐明：胰岛素可零售，但其他肽类激素（如生长激素）、蛋白同化制剂（如司坦唑醇）制止出售，违者按 “出售制止零售药品” 处分（5 万 - 20 万元罚款）。
每月核对：处方药出售记载（是否 100% 凭处方）、效期药品办理、药师考勤记载、进货资质档案；
关键标示：禁售药品目录（打印粘贴于收银台）、麻黄碱复方制剂限购方针、赠药活动合规规模。
效期办理：树立近效期药品台账（3 个月内到期关键提示），过期药品独自封存并按流程毁掉；
回绝参加任何方式的 “挂证”“无证上岗”，执业药师需在营业时间内全程在岗；
对门店促销活动提早合规检查，清晰 “处方药及甲类 OTC 不得作为赠品”；
发现违法头绪（如供货商资质反常、顾客反常购药），第一时间向企业质量负责人陈述。
新规的落地标志着药品零售监管从 “成果处分” 向 “进程管控” 深化，药师作为门店合规的 “最终一道防地”，需从 “被迫履行” 转向 “自动防控”。主张对照 10 类关键景象当即展开自查，特别重视罚款裁量中的 “货值核算规矩”（如零售劣药最低按 1 万元货值算）和 “资历罚”（终身禁业、撤消答应），以细节合规看护工作安全与大众用药安全。